QA/RA Specialist - Dispositivi Medicali

Per conto di realtà cliente attiva nel settore medicale, sono alla ricerca di una figura di Quality Assurance & Regulatory Affairs, sulla loro sede in provincia di Bologna (BO).

Per conto di realtà cliente attiva nel settore medicale, sono alla ricerca di una figura di Quality Assurance & Regulatory Affairs, sulla loro sede in provincia di Bologna (BO).

Responsabilità

Regulatory Affairs

• Redazione, aggiornamento e mantenimento dei Fascicoli Tecnici dei dispositivi medici;

• Preparazione e gestione della documentazione necessaria per la marcatura CE e per l’accesso ai mercati internazionali;

• Supporto al mantenimento delle certificazioni di prodotto in conformità al Regolamento MDR 2017/745 e alle normative applicabili;

• Gestione delle interlocuzioni tecniche e documentali con enti notificati, autorità competenti e laboratori esterni per le attività di verifica e testing;

• Supporto ai processi di registrazione dei dispositivi nei mercati extra-UE, in collaborazione con la funzione commerciale;

• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e supporto all’implementazione dei relativi requisiti aziendali.

Quality Assurance – QA

• Assicurare l'applicazione e il miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità, in conformità agli standard ISO 13485, ISO 9001, MDSAP e ai requisiti normativi applicabili;

• Gestire le Non Conformità e i processi CAPA, monitorando l'attuazione delle azioni correttive e preventive e verificandone l'efficacia;

• Definire e aggiornare piani di controllo, procedure operative e programmi di Garanzia Qualità;

• Supportare la qualifica, la valutazione e il monitoraggio dei fornitori, collaborando con l'Ufficio Acquisti nella gestione della documentazione qualitativa;

• Collaborare con il Post-Vendita e con il Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente e nell'analisi delle relative cause;

• Pianificare ed eseguire audit interni, in collaborazione con l'Operations Manager, contribuendo al mantenimento delle certificazioni di sistema;

• Garantire la corretta gestione, archiviazione e aggiornamento della documentazione del Sistema Qualità.

Requisiti

• Laurea in discipline tecniche, preferibilmente in Ingegneria Biomedica, Elettronica, Elettrica, Meccanica o discipline affini;

• Almeno 2 anni di esperienza in ruoli Quality Assurance e/o Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente elettromedicali;

• Buona conoscenza della lingua inglese, necessaria per la gestione della documentazione tecnica e delle interlocuzioni internazionali;

• Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e dei processi di conformità e marcatura CE dei dispositivi medici;

• Conoscenza della norma UNI EN ISO 13485 e dei sistemi di gestione della qualità in ambito medicale;

• Familiarità con ISO 9001, MDSAP e requisiti FDA 21 CFR Part 820;

• Conoscenza della normativa canadese SOR/98-282 e dei requisiti applicabili ai mercati internazionali.

La risorsa verrà inserita con un iniziale contratto a tempo determinato della durata di sei (6) mesi, con prospettiva di assunzione a tempo indeterminato.