Product Regulatory Engineer

Per azienda italiana con sede a Mandello del Lario (LC) specializzata nella progettazione e produzione di apparecchiature a raggi X e sistemi a ultrasuoni, sono alla ricerca di un/una Product Regulatory Engineer.

La figura lavora a diretto contatto con il Product Regulatory Manager all’interno del team “product regulatory”.
Supporta il project manager, il Chief Technology Officer e il Product Regulatory Manager in tutte quelle attività previste per la definizione e la corrispondenza ai termini di legge dei prodotti in ambio sicurezza ed Industriale messi in commercio dall'azienda e garantisce l’applicazione dei requisiti della normativa di riferimento: ISO 9001 del regolamento macchine Regolamento (UE) 2023/1230, ecc..

In accordo con i regolamenti /direttive di prodotto si assicura:

• Di analizzare le norme ISO e le norme tecniche applicabili in fase di definizione delle specifiche di prodotto/progetto;
• definire dei punti dell’analisi del rischio inerente il regolamento macchine e le relative norme applicabili (ad esempio, solo a livello indicativo ma non esaustivo: EN ISO 12100, AN ISO 13849, IEC 62016, EN 60204-1);
• definire e mantenere le checklist di conformità e i piani di verifica supportandone la pianificazione e le prove di conformità;
• monitorare l’evoluzione della normativa nazionale, europea e internazionale di interesse e valutare l’impatto delle modifiche normative sui prodotti esistenti e in sviluppo;
• collaborare con laboratori di prova, enti notificati, consulenti e organismi di certificazione quando necessario;
• gestire le evidenze documentali delle attività di verifica e validazione;
• verificare che i requisiti previsti da dette normative e direttive, inclusi gli eventuali aggiornamenti, siano inclusi nel SGQ aziendale, cooperando con il Quality System;
• redigere la documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE (CE) o riferita a paesi extraeuropei quando necessario;
• verificare la conformità dei manuali d’uso, manutenzione e installazione ai requisiti normativi e del rispetto degli obblighi di sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi sul mercato;
• monitorare l’analisi delle segnalazioni provenienti dal mercato, osservare gli obblighi di segnalazione ed analisi degli eventi avversi collaborando con gli altri enti aziendali competenti e fornendo relazioni specifiche a seguito degli aumenti significativi di incidenti;
• nel rispetto della 27001: garantire l’applicazione delle misure di sicurezza sugli asset di competenza, agendo come Owner degli asset informativi, classifica le informazioni e definisce i requisiti di protezione, autorizzando gli accessi secondo il principio di least privilege, partecipare alla valutazione e trattamento dei rischi di processo, implementare e monitorare le misure approvate, assicura che i fornitori di competenza rispettino i requisiti di sicurezza.